Регистрационное удостоверение на продукцию медицинского назначения

med

Регистрационное удостоверение (РУ) — официальный документ, выдаваемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор), который удостоверяет, что медицинская техника или изделие медицинского назначения успешно прошло все испытания, зарегистрировано и допущено к импорту, производству, продаже и применению на территории Российской Федерации.

Регистрации подлежат все изделия медицинского назначения (как отечественного, так и зарубежного производства), предполагаемые к медицинскому применению и включающие в себя приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы для анализаторов, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, программное обеспечение, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены и модификации частей тканей, органов человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием.

Регистрационное удостоверение выдается на неограниченный срок.

Регистрационное удостоверение для медицинских изделий отечественного производства

list

Перечень документов для оформления регистрационного удостоверения:

  • Проект руководства/инструкции по эксплуатации
  • Выписка из ЕГРЮЛ заявителя
  • Акт квалификационных испытаний и/или лицензия на производство медицинской техники
  • Доверенность или заверенная копия договора (если заявителем не является изготовитель)

Регистрационное удостоверение для изделий I и IIа класса риска при наличии зарегистрированного в РФ аналога:

list

Перечень документов для оформления регистрационного удостоверения:

  • Протокол испытаний на ЭМС для электроприборов (при наличии)
  • Протокол токсикологических испытаний (при наличии)
  • Акт приемочных технических испытаний (при наличии)
  • Нормативный документ с таблицей сравнения основных параметров регистрируемого изделия с аналогом

Регистрационное удостоверение для изделий I, IIа не имеющих зарегистрированного аналога в РФ и IIб и III класса риска:

list

Перечень документов для оформления регистрационного удостоверения:

  • Нормативный документ на изделие
  • Протокол испытаний на ЭМС для электроприборов (при наличии)
  • Протокол токсикологических испытаний (при наличии)
  • Акт приемочных технических испытаний (при наличии)
  • Протокол клинических испытаний из двух разных медицинских учреждений (при наличии)
  • Заключение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинскихизделий (при наличии)

Регистрационное удостоверение для медицинских изделий иностранного производства:

list

Перечень документов для оформления регистрационного удостоверения:

  • Проект руководства/инструкции по эксплуатации
  • Копия сертификата на СМК ИСО 9001:2000 и/или ИСО 13485:2003
  • Копия сертификата/декларации о соответствии требованиям директивы 93/42 (для реагентов и анализаторов директивы 98/79)
  • Доверенность или заверенная копия договора с уполномоченным представителем
  • Выписка из ЕГРЮЛ заявителя (уполномоченного представителя)

Регистрационное удостоверение для медицинских изделий I и IIа класса риска иностранного производства при наличии зарегистрированного в РФ аналога:

list

Перечень документов для оформления регистрационного удостоверения:

  • Протокол испытаний на ЭМС для электроприборов (при наличии)
  • Протокол токсикологических испытаний (при наличии)
  • Протокол технических испытаний (при наличии)
  • Нормативный документ с таблицей сравнения основных параметров регистрируемогоизделия с аналогом

Регистрационное удостоверение для медицинских изделий I и IIа класса риска иностранного производства не имеющих зарегистрированного аналога в РФ и IIб и III класса риска:

list

Перечень документов для оформления регистрационного удостоверения:

  • Нормативный документ на изделие
  • Протокол испытаний на ЭМС для электроприборов (при наличии)
  • Протокол токсикологических испытаний (при наличии)
  • Протокол технических испытаний (при наличии)
  • Протокол клинических испытаний из двух разных медицинских учреждений (при наличии)
  • Заключение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (при наличии)

Поможем оформить все недостающие документы

Документы, представляются в двух экземплярах, в электронном виде (формат Word) и на бумажном носителе.
Все документы, состоящие более чем из одного листа, должны быть прошиты, пронумерованы и скреплены печатью и подписью заявителя.

clock Первичное оформление регистрационного удостоверения:
до 6 месяцев
Внесение изменений в регистрационное удостоверение:
до 2 месяцев